人類從四千(qian)年(nian)前古(gu)巴比(bi)倫的例外科手術，已經采(cai)取預(yu)防感染(ran)的措施(shi)。然而(er)19世紀(ji)尾歐州統計的數據(ju)還表明，因術後感染導緻(zhi)直接(jie)死亡的案例占(zhan)60%。

據美國疾(ji)病控制和預防中心(xin)（cdc）報導：在(zai)全(quan)國急(ji)性病醫療(liao)機構(gou)受到醫源(yuan)性感(gan)染影響(xiang)的病人(ren)大約有兩百萬(wan)人，而(er)每年(nian)直接(jie)用于這些(xie)病人(ren)的醫(yi)療(liao)費(fei)用大(da)約45億(yi)美金。人類(lei)在(zai)爲此(ci)付出巨(ju)大代價的今天，逐漸(jian)明白了一(yi)個道理——應(ying)當杜(du)絕各(ge)種(zhong)可能感(gan)染(ran)的渠道(dao),降低(di)感染的(de)機(ji)率(lü)。研(yan)究還(hai)表明：“三分之一的醫源性(xing)感染可(ke)以(yi)通過由組織(zhi)的感染(ran)控制程(cheng)序而預(yu)防”。

其實對于患(huan)者來(lai)講醫(yi)院是(shi)給予健康與重(zhong)獲(huo)生(sheng)命的(de)“白色(se)”，當病人進入醫(yi)院的一刻起，也(ye)将健(jian)康(kang)與生命(ming)托付給了(le)醫院，而醫院所用的(de)診療器具、藥物、敷料(liao)及(ji)整個環(huan)境，應(ying)由各(ge)個相(xiang)關環(huan)節部(bu)門共同承擔的(de)責任，因此要杜絕各(ge)種可能(neng)感(gan)染和降低(di)感(gan)染的可(ke)能，也(ye)是由(you)各個相關(guan)企業，包括(kuo)原材料生産、預(yu)成形包裝制作、器械産品的組(zu)件、和終使用的(de)部門，共同組成(cheng)一個(ge)完整的(de)、安(an)全的(de)、有效的産品，在(zai)醫療安全(quan)警戒系統的環(huan)節中推動無菌(jun)醫療器械(xie)産業(ye)向前發展。

“沒有(you)一個符(fu)合(he)無菌(jun)要求(qiu)的包裝，再(zai)好的産品等于(yu)零。”

(一(yi))醫用包裝(zhuang)概述：

醫用包裝(zhuang)的範疇包括“藥(yao)用”和“器(qi)械”，這兩(liang)個類(lei)别的包裝(zhuang)在監管中及(ji)在應用中已(yi)嚴格(ge)區别(bie)。器械的包(bao)裝也存在着“需(xu)滅菌”和 “不需滅(mie)菌”的分别，在(zai)管(guan)理和(he)應用中分(fen)類予以(yi)區别。

在(zai)需滅(mie)菌(jun)的器械包裝(zhuang)中分(fen)兩個(ge)産品的概(gai)念運(yun)作—— “工(gong)廠用滅菌(jun)包裝(zhuang)”和(he)“醫院用滅菌(jun)包裝(zhuang)”。

醫用包裝(zhuang)從概念上(shang)進行分類，對促進包裝材(cai)料的(de)可持(chi)續(xu)發展與(yu)研究、以(yi)及(ji)對滅菌(jun)包裝的完整(zheng)性、安全(quan)性(xing)、使用性、規(gui)範性都能(neng)起到基礎(chu)性的(de)作用(yong)；對避免由于使用不(bu)恰當(dang)的包裝材料而(er)導緻産(chan)品(pin)無菌(jun)性能(neng)的缺(que)失、對(dui)規範制(zhi)造(zao)、以及對使用中采用(yong)的标(biao)準都可起(qi)到建設性的作(zuo)用。

（二(er)）材料與滅(mie)菌相溶性

在iso 11607-1；2006的(de)引言中将(jiang)醫療(liao)器械包裝設計(ji)的重要性表述(shu)爲：“設(she)計和開發(fa)終滅菌醫療器(qi)械(xie)包裝的過程(cheng)，是一項複(fu)雜(za)而艱苦的工(gong)作”。并(bing)且對包裝(zhuang)設計的複雜性(xing)描述爲(wei)：“終醫療(liao)器械包裝(zhuang)的設計目标是材料(liao)能适(shi)應滅(mie)菌、滅菌後(hou)能對(dui)産品(pin)進行(hang)保(bao)護(hu)，使用時應(ying)保持無菌”。

由此(ci)表述(shu)，符(fu)合無菌(jun)要求的包裝是醫械(xie)廠商必由的選擇，适(shi)應滅(mie)菌技術的理念是醫械産(chan)品至(zhi)高的保障。否則(ze)包裝的(de)産品有可能成爲(wei)緻命(ming)的武器。

目前滅(mie)菌的(de)方式基本(ben)采用氣體(ti)的環(huan)氧乙烷和(he)福爾(er)瑪林(lin)、高溫的蒸(zheng)氣濕滅和(he)幹(gan)滅(mie)、輻照的(de)珈瑪射線，和低(di)溫的等(deng)離子體滅(mie)菌。産(chan)品的(de)本身對滅(mie)菌的适(shi)應和使(shi)用的有效期限(xian)、以及對(dui)滅菌方(fang)式的(de)适應(ying)是有(you)選擇性的，如生(sheng)物産品不(bu)能高(gao)溫，pp塑料避免輻(fu)照，液(ye)體(ti)産(chan)品氣(qi)體無法滲透，等離子(zi)體低溫滅(mie)菌不(bu)能使用植物性纖(xian)維(wei)，種種(zhong)……，這些都要求在設計包裝的同(tong)時，先(xian)決定(ding)滅菌(jun)方式(shi)，而滅菌(jun)方(fang)式要有相(xiang)适應的材料作(zuo)基礎(chu)，同時考(kao)慮保存(cun)的(de)要求，結(jie)合生(sheng)産加工工(gong)藝，以(yi)達到預期(qi)滅菌的效果和無菌(jun)保存(cun)及屏障保(bao)護的目的(de)。

iso11607-1：2006爲終(zhong)醫療器械包裝(zhuang)系統選擇(ze)适宜(yi)的材料受下圖(tu)所示相互(hu)關系的影響。

影(ying)響終(zhong)滅菌醫療(liao)器械(xie)包裝系統選擇(ze)材料的(de)相(xiang)互關(guan)系

（三(san)）塗(tu)膠工藝的産生與應用(yong)

确保(bao)無(wu)菌開啓(qi)的要求是(shi)剝離(li)無纖維脫落，爲(wei)解決這一要求(qiu)，初介入的是塗(tu)膠，塗膠的主要(yao)原料(liao)是熱熔膠(jiao)，當熱熔膠(jiao)塗滿(man)紙面(mian)後對透氣(qi)量産生了影響(xiang)，所以(yi)改(gai)用了網(wang)格的塗層(ceng)工藝(yi)而解決了透氣(qi)的要求(qiu)。網格的(de)熱熔膠(jiao)塗(tu)層因(yin)剝離無(wu)紙(zhi)屑(xie)、加工的(de)溫(wen)度和燙(tang)合的壓(ya)力以及與結(jie)合材料選(xuan)用的寬容(rong)性，充(chong)分發揮(hui)了它的優點，對開(kai)啓醫用包裝(zhuang)要求：“燙(tang)得牢、撕(si)得(de)開、無纖維”，有(you)着(zhe)其深(shen)遠的影(ying)響(xiang)。由于(yu)對滅(mie)菌(jun)包(bao)裝要(yao)求的不斷(duan)提高(gao)，便顯(xian)現出(chu)熱熔(rong)膠塗層的不足，其表(biao)現爲：

1．熱(re)熔(rong)膠對溫度是有(you)敏感的(de)，在環氧(yang)乙烷滅菌(jun)的溫(wen)度狀(zhuang)态下，可能(neng)因溫(wen)度(du)而(er)減弱(ruo)燙合(he)的強度而(er)産生破(po)包以緻滅菌失敗。

2．運輸(shu)或貯存時(shi)，因溫度的(de)原(yuan)因(yin)可能導緻燙合(he)強度(du)的變(bian)化，産生破(po)包以(yi)緻滅菌失(shi)效。

3．因(yin)溫度的原(yuan)因與某(mou)些内(nei)裝物品會産(chan)生粘(zhan)連現象(xiang)。

4．熱熔膠(jiao)塗層(ceng)的工藝，使(shi)用的(de)是(shi)非(fei)醇類(lei)溶劑(ji)而降低了(le)安全系(xi)數(shu)。

5．随滅(mie)菌氣體多(duo)次進(jin)出的同時(shi)，不排除膠原的殘留(liu)帶入袋(dai)内的可(ke)能性。

6．熱熔(rong)膠的包裝不适應高(gao)溫的(de)滅(mie)菌。

熱熔(rong)膠塗層的(de)工藝(yi)爲無菌包裝開(kai)啓了一個剝離(li)無紙(zhi)屑的(de)通道(dao)，随着滅菌包裝(zhuang)要求的不斷提(ti)高，上(shang)述的不足在應用中不斷(duan)得到彌(mi)補和改(gai)進。邊框塗膠工(gong)藝的出現，以大(da)限度的彌(mi)補了(le)因熱熔(rong)膠塗層(ceng)工藝的不足，有(you)效的(de)保(bao)證和解(jie)決了透氣(qi)、殘留(liu)、破包和粘連的問題。但是由于(yu)加工工藝(yi)和成本的(de)緣故以緻(zhi)框(kuang)塗工藝局限(xian)在大批量(liang)産品生産的條件中，無法(fa)推廣，或無法滿足更多的産品(pin)。

于(yu)是(shi)水溶(rong)性膠塗層顯露頭角。水(shui)性(xing)膠使(shi)用的溶劑是醇(chun)類或(huo)水，性，且不(bu)因(yin)溫(wen)度而降低燙合的剝離強(qiang)度，對産品顯示更安全，彌補了(le)熱熔(rong)膠塗(tu)層的(de)不足，目前使用(yong)的水溶性(xing)膠原(yuan)料，塗(tu)層固(gu)化後(hou)呈結晶狀(zhuang)态不(bu)會明顯妨礙透氣性能同(tong)時也(ye)可以(yi)進行邊框塗層(ceng)，已逐(zhu)步被(bei)産品制造(zao)商所采納和用(yong)戶所接受(shou)，水溶性膠(jiao)塗層的加工(gong)工(gong)藝很寬容，可由(you)凹版、凸(tu)版、噴塗及網(wang)紋輥直接(jie)塗層加工。以上(shang)二種塗膠工(gong)藝(yi)，有着相對(dui)的合理性而主導着(zhe)滅菌包裝(zhuang)的地(di)位。

目(mu)前，不需塗(tu)膠直(zhi)接燙合可達到(dao)剝離無紙屑醫用紙(zhi)的介(jie)入進(jin)一步超越(yue)了上述塗膠工(gong)藝的(de)性能，根據(ju)表述，塗膠工藝(yi)是應剝離無紙(zhi)屑的(de)要求而産生，從(cong)而(er)，不塗膠(jiao)直接可以燙合醫用紙的(de)應用(yong)爲省略塗(tu)膠工藝，降低生産成本，保(bao)障産(chan)品安全，在滅菌包裝(zhuang)的材料選擇中(zhong)提供了(le)更廣泛的空(kong)間(jian)。直接燙合的醫用紙，爲(wei)國内的醫療器(qi)械廠商參與質(zhi)量競争(zheng)和價格(ge)競争(zheng)，爲滅菌包(bao)裝走(zou)出，與(yu)世界(jie)接軌(gui)，提(ti)升國(guo)内(nei)滅菌包裝(zhuang)的層(ceng)次奠(dian)定(ding)了良好(hao)的基(ji)礎(chu)，并在實(shi)際的(de)運用中不(bu)斷提高和(he)完善，在各(ge)方共(gong)同的(de)努力中(zhong)創(chuang)造一(yi)個更更安(an)全的(de)包材世(shi)界(jie)。

（四）确(que)保無菌的(de)設計(ji)理念

在(zai)近乎苛求的(de)設計理念(nian)中安(an)全是主題，有效(xiao)的滅(mie)菌确(que)立，成功(gong)的(de)滅菌後保護和保證安全的(de)使用方(fang)式，是(shi)由确保無菌設計(ji)的(de)理念(nian)所支持。

1. 頂角固(gu)塊，可(ke)防止開啓前塵埃(ai)的(de)侵入(ru)。符合(en868-5/4.3.3注）

2．滅菌過(guo)程指(zhi)示标識的(de)尺寸。參照(zhao)(en868-5/4.4)

3．燙縫，是構(gou)築滅(mie)菌過(guo)程中加強(qiang)燙縫的強度、防止破(po)裂(lie)而有效(xiao)的多(duo)道防線。符合(en868/4.3.2)

4．透明有(you)色的(de)塑料(liao)，使燙(tang)縫位顔色(se)變深，便(bian)于肉眼(yan)檢查(cha)燙合效果(guo)和直觀(guan)産(chan)品。參照(en868/5.1)

5．印(yin)刷部位控(kong)制，透(tou)氣部位的印刷(shua)盡可能的(de)減少。參照（en868-5/4.6.1.3）

6. 與産(chan)品直接(jie)接觸的(de)部位沒有(you)印刷(shua)，可降低(di)和減少(shao)油墨的殘(can)留危(wei)害。參照(zhao)（en868-5/4.6.1.2）

7．封口折(she)疊位的壓痕(hen)，以準确封口不錯位，避免錯位造成的(de)滅(mie)菌失敗(bai)。參照（en868-5/4.3.4.注）

8．安(an)全性的原(yuan)材料控制(zhi)：

a. 塑料複合(he)的溶劑和膠水選用(yong)；參照（en868-5/4.2.2.2）

b. 表面(mian)無針孔檢(jian)測；參(can)照（en868-5/4.2.2.3）

c. 塑(su)料膜無(wu)雜質檢(jian)驗；參(can)照（en868-5/4.2.2.4）

d. 說明書(shu)表述；參照（en868-5/4.2.2.5）

e. 塑料(liao)膜的強度檢測(ce)；參(can)照（en868-5/4.2.2.6）

f. 紙張(zhang)，無熒(ying)光；參(can)照（en868-3/4.4.8）

g. 斥水性(xing)；參照（en868-3/4.4.13）

h. 透氣率；參(can)照（en868-3/4.4.10）

i. 剝離(li)方向；參(can)照（en868-5附錄e）

j. 油墨、膠(jiao)水、溶(rong)劑的選擇(ze)以性和低危害性的原料爲準(zhun)則；參(can)照（iso 11607-1：2006/5.1.7g）

（五(wu)）人性(xing)化方便使用的設計理念

一個(ge)完整(zheng)的符合要(yao)求的包裝(zhuang)，其中(zhong)也包含方(fang)便使(shi)用的(de)要求，在設計包裝(zhuang)的同時(shi)，也應設計相應(ying)的要(yao)素，才能體(ti)現包裝的(de)完整性。

9．雙層材料刻意(yi)的上下片錯(cuo)位。參照(zhao)（en868-5/4.3.4.b）

10. 半圓拇(mu)指切(qie)口(kou)，開(kai)口頂(ding)端與燙(tang)縫保持(chi)的距離規定，是爲(wei)方便撕開而(er)設計。參(can)照（en868-5/4.3.4.a）

11．啓口(kou)方向(xiang)指示标識(shi)。參照(zhao)（en868-4.5.5）至(zhi)少還表(biao)示：

a. 打(da)開(kai)的位置(zhi)；

b. 剝離(li)時(shi)的(de)撕紙(zhi)方向；

c. 産品裝入(ru)和取(qu)出的方向規定(ding)；

12．滅(mie)菌過程(cheng)指示标識或文字圖(tu)案(an)印在透(tou)明的(de)塑料(liao)面，是(shi)因爲使用時看(kan)到産品，同時也能看(kan)清所有标(biao)識，免于使用時(shi)翻面查看的一(yi)道手續。符(fu)合（iso 11607-1：2006/6.2.3.a）

13．填(tian)寫滅菌(jun)日期的文字(zi)位(wei)置，是刻(ke)意定(ding)的方(fang)向，爲(wei)使用時直(zhi)接(jie)查(cha)看，避(bi)免掉頭查(cha)閱。符合（iso 11607-1：2006/6.2.3.a）

14．标(biao)志印刷包(bao)裝破損禁(jin)止使用。參照（en868-5/4.6.1.1.a）

15．lot生産批号印(yin)置便(bian)于曆史追溯。參照（en868-5/4.6.2.b）

16. 。參照（en868-5/4.6.2.c）

17．滅菌過(guo)程指示标識顔(ya)色轉(zhuan)換(huan)的文字(zi)。參照(zhao)（en868-5/4.6.2.d）

18. 規(gui)格(ge)尺寸(cun)。參照（en868-5/4.6.2.f）

（六）參(can)照執(zhi)行的(de)檢測方式

醫用(yong)包裝完整(zheng)性的構築(zhu)，十分(fen)重要(yao)的一個環(huan)節是(shi)評價産品(pin)的安全(quan)，檢測是評價(jia)安全(quan)的手(shou)段，量(liang)化是測試(shi)的依據，并統一(yi)執行(hang)依據(ju)。

1.燙合(he)剝離強(qiang)度測試

依據(ju)en868-5附(fu)件(jian)d 文獻(xian)

目(mu)的(de)：保證(zheng)滅菌(jun)前後至終使用(yong)前燙縫不(bu)破裂(lie)。

方法：在(zai)燙合處(chu)任選(xuan)5個點，直角切下(xia)（15±0.1）mm寬的條狀(zhuang)樣本。

條件：以（200±10）毫(hao)米/分(fen)鍾的分離速度等級恒速地進行分離。

記(ji)錄：測試記(ji)錄所(suo)得的(de)值(zhi)。

報告：每(mei)個15毫米寬的測試樣(yang)品熱封剝(bao)離的強度。

要求(qiu)：燙合被剝(bao)離的(de)部位無阻力的(de)進行測(ce)試

2.滅菌(jun)過程(cheng)适(shi)應性測(ce)試

依(yi)據en868-5附件a 文(wen)獻

目(mu)的：确(que)定滅菌過程中阻(zu)力(li)的承受力，保證(zheng)滅菌過程的适應性。

方法(fa)：取10個(ge)單位的小袋，裝(zhuang)入吸水性(xing)的紗(sha)布，不擠壓。

步驟：根據(ju)生(sheng)産(chan)使用(yong)的加熱封口機(ji)将(jiang)測試(shi)樣品密(mi)封。

條(tiao)件(jian)：将測(ce)試(shi)樣品放入(ru)滅菌(jun)試驗器(qi)，模拟滅(mie)菌狀态的條件(jian)。

過程：執(zhi)行操作(zuo)循環(huan)。

報告(gao)：記(ji)錄(lu)測試樣品中破(po)裂的數(shu)目(mu)和塑(su)料燙(tang)合分(fen)離或(huo)不透明的數目(mu)。

3.塑料(liao)薄膜針孔(kong)染色滲(shen)透(tou)測試

依據(ju)en868-5附件b 文獻(xian)

目的：确定塑料薄(bao)膜(mo)無(wu)針孔，保(bao)證滅菌和(he)使用(yong)安全(quan)。

方法(fa)：将110×75×32mm的(de)纖維素海綿粘(zhan)結在110×75×12mm的鋼闆上(shang)，組成 800±50克質(zhi)重的(de)壓塊(kuai)。

步驟：将測試的吸水(shui)紙放(fang)在平闆玻璃上(shang)，蓋上大于(yu)壓塊(kuai)的塑(su)料(liao)薄膜。

條(tiao)件：将吸入一(yi)分(fen)鍾染色溶液的(de)海綿壓(ya)塊靜置(zhi)在測(ce)試樣品上(shang)2分鍾，取出(chu)海綿(mian)壓塊(kuai)，檢查吸水紙是否被染色。

過程：将(jiang)剩餘的(de)測試樣品重複(fu)操作。

報告(gao)：吸水(shui)紙被(bei)污染的樣(yang)品數(shu)量。

4.确定紙(zhi)的纖(xian)維(wei)導向檢(jian)測方(fang)式(shi)

依據en868-5附件e 文(wen)獻(xian)

目(mu)的：檢(jian)查熱(re)封紙(zhi)的撕(si)口方向。

方(fang)法：目測熱(re)封紙的撕(si)口方(fang)向，剪(jian)2條膠帶，每條長(zhang)125mm粘在(zai)紙上，在(zai)每一(yi)端(duan)留出10mm不(bu)粘着，保證膠帶的(de)其它部分(fen)粘着完好(hao)，用(yong)卷軸在(zai)每個(ge)方向上滾動5次，夾緊(jin)未粘着的(de)一端以(yi)約45度的(de)方向(xiang)慢(man)慢(man)地穩(wen)穩地(di)剝去(qu)膠粘(zhan)帶，在相(xiang)反(fan)的方向剝去另(ling)一張(zhang)膠粘帶。檢查紙的表(biao)面和膠帶，目(mu)測哪一個方(fang)向的(de)拉力(li)引起(qi)紙的毛(mao)面(mian)。

報告：引起(qi)紙面(mian)起毛的方向。

在上面(mian)的報(bao)告中，我們(men)盡力的給予描述和介紹，憑借(jie)積累的一(yi)點知(zhi)識和學(xue)習的一(yi)點經驗，與大家(jia)共同所探讨的話題是(shi)基于我(wo)們對(dui)滅(mie)菌(jun)包裝(zhuang)的認識，由于我(wo)們起步晚，基礎(chu)弱，而旨意在于(yu)共同前(qian)進(jin)。事實(shi)上無論是美國(guo)、歐盟還是日本(ben)等發達(da)，對醫療(liao)器械的包裝都(dou)有着嚴格(ge)的管(guan)理和要求。

食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局爲了提高國(guo)内的醫療器械質量水平，已提(ti)出了(le)對(dui)醫療器械生産實施gmp的(de)管理規劃(hua)，這必(bi)将對(dui)醫用包裝提出更高(gao)的要(yao)求來保障醫療(liao)器械生産(chan)企業(ye)産品(pin)質量的提(ti)高，加(jia)速我國醫(yi)療器械生産企業融入國際化(hua)大市場競(jing)争的(de)進程(cheng)。