【内容(rong)提要】據筆(bi)者掌握(wo)的(de)信息，目前我(wo)國mdsp行業(ye)的市(shi)場規模約(yue)爲5億(yi)元人民币(bi)，這包括了材料(liao)和設(she)備(bei)兩方(fang)面(mian)，但材(cai)料(liao)占(zhan)絕大多數(shu)份(fen)額。而在(zai)這些被使(shi)用的(de)mdsp材料(liao)中，有(you)一部(bu)分是(shi)不能(neng)對國(guo)内mdsp市場(chang)繁(fan)榮做出貢獻(xian)的。

我國mdsp行業的現(xian)狀

1.市(shi)場狀況

據筆者(zhe)掌握的信息全(quan)印展，目前(qian)我國(guo)mdsp行業的(de)市場規模約爲(wei)5億(yi)元人(ren)民币(bi)，這包括了(le)材料和設(she)備兩方面(mian)，但材料占(zhan)絕大多數(shu)份額。而在(zai)這(zhe)些被使(shi)用的mdsp材料中，有(you)一部分(fen)是(shi)不能(neng)對國内(nei)mdsp市(shi)場繁榮做(zuo)出貢獻的(de)，即那(na)些在(zai)國外生産并被國内(nei)訂購後直接運(yun)回國内使用高(gao)保真印(yin)刷(shua)，然後又返(fan)銷國際市(shi)場(chang)的部(bu)分。這種(zhong)情況(kuang)通常(chang)發(fa)生(sheng)在一些國(guo)際醫療器械公司的(de)産品包裝上，無(wu)論是(shi)自己(ji)生産(chan)還是由其他公司oem，這(zhe)部(bu)分(fen)的銷(xiao)售額大概有1000萬-2000萬美(mei)元。

自2003年以(yi)來(lai)，從(cong)事(shi)mdsp業(ye)務的(de)國際性大公(gong)司紛紛(fen)正式進入(ru)中國市(shi)場，如美(mei)國塗(tu)膠和(he)袋子類産品供(gong)應商(shang)bemis、oliver和硬吸(xi)塑(su)盒供(gong)應商(shang)prent活動(dong)，加拿(na)大alcan（以收購國内(nei)軟包裝企業寶柏進(jin)入中國mdsp市場），總(zong)部位于澳(ao)大利(li)亞的(de)軟包(bao)裝巨(ju)頭amcor于2003年通(tong)過收購英(ying)國軟包裝(zhuang)企(qi)業(ye)rexam旗下(xia)的mdsp業務(wu)正式進入中國mdsp領域，此(ci)外還有來(lai)自芬(fen)蘭的(de)薄膜生産(chan)商(shang)wipak和來自(zi)法國(guo)的mdsp用(yong)醫療紙供(gong)應商arjowiggins，以及(ji)其他(ta)幾家來(lai)自歐洲(zhou)的中、硬(ying)吸塑盒(he)供應(ying)商(shang)。上述這(zhe)些企業分享着(zhe)約2億(yi)元人民币(bi)的市(shi)場(chang)，雖然不算很(hen)多标簽，但(dan)成長很快。

國内(nei)另一(yi)半mdsp市(shi)場(chang)份(fen)額則被(bei)來自本(ben)土的(de)企業(ye)瓜分，這些(xie)企(qi)業(ye)中以(yi)上海(hai)建(jian)中、上海(hai)美迪科(ke)、蘇州聯(lian)合、上海浦茂、南通富華、東莞椿(chun)田等(deng)爲代表，此外還有一些來(lai)自華北和内地(di)的規模非常小的mdsp企業，它們分(fen)享了約2億元人(ren)民币的(de)市場。相(xiang)對于這麽(me)多的(de)企業數量(liang)而言(yan)，這個規模并不算大凹印(yin)，所以(yi)這些國内(nei)企業(ye)的銷售額(e)也都(dou)不算大(da)，大都在1000萬-5000萬元人民币，而且基(ji)本都是(shi)在2000年以(yi)後真正(zheng)進入mdsp市場的。個性化印刷

從這(zhe)些企(qi)業的(de)地理(li)分布上也可以看出我國醫療器械制造行業(ye)分布的端(duan)倪，即(ji)還是(shi)長三角、珠(zhu)三角(jiao)唱主角，環(huan)渤(bo)海(hai)和山東省(sheng)也有幾(ji)家不錯(cuo)的公司紙品包(bao)裝，而中西(xi)部和(he)東北(bei)地區基本(ben)上是空白(bai)，即使(shi)有也(ye)是産量小(xiao)、産品檔次偏低(di)的幾家(jia)。

需要說(shuo)明的是，國内mdsp市場(chang)的分(fen)布情況(kuang)是筆者比較主(zhu)觀的(de)推斷(duan)，切勿(wu)當做既(ji)定的事(shi)實對号入座，以(yi)後如有必要軟(ruan)件，筆(bi)者會繼續(xu)對這方面的内(nei)容進行更新。

2.國(guo)内對mdsp的認(ren)識

保(bao)守(shou)點(dian)說，國内對(dui)mdsp的認識應該是(shi)始于2000年以後，也(ye)就是(shi)說至(zhi)今不(bu)過六(liu)七年，而真(zhen)正等到外資企(qi)業進入這個市(shi)場并通過(guo)相關培訓和宣傳來(lai)拓寬國内(nei)業内人士(shi)的認識，又(you)晚了(le)3年(nian)。總(zong)之華(hua)光精工，mdsp對國内(nei)大多數人(ren)來說(shuo)應該(gai)算是個比(bi)較陌生的話題(ti)，即使是對醫療器械(xie)行業(ye)的從業人士(shi)也(ye)是如此，比如(ru)國(guo)内很多業内人(ren)士對(dui)mdsp的認識還局限(xian)在一些細節問題上（如(ru)包裝強(qiang)度要(yao)足夠、不能(neng)撕破(po)、适合預定(ding)的滅菌方法、有(you)恰當的開(kai)口方(fang)式等），而不能從(cong)總體(ti)上把(ba)握mdsp是一個(ge)完整的包(bao)裝系統，是一個(ge)典型的、嚴(yan)格的(de)無菌阻(zu)隔(ge)系統（sbs）測評，并需要完(wan)整的(de)包(bao)裝(zhuang)設計方案(an)、包(bao)裝驗證方案和一系列必須的包(bao)裝實(shi)驗方案來證明(ming)該包(bao)裝(zhuang)系統是(shi)合格的。

以對整(zheng)個包(bao)裝系統的(de)把握來(lai)取代對(dui)包裝細(xi)節的把握，也正是iso11607-2006相對(dui)于en868-1的顯著進步之處，不過(guo)後者是歐盟(meng)1997年制定(ding)的标(biao)準，有一些(xie)内容肯(ken)定會與(yu)當前的情(qing)況不(bu)符。但(dan)en868系列也在(zai)一直(zhi)努力(li)推出(chu)新的附(fu)屬标準(zhun)，比如兩三(san)年前(qian)推出(chu)的關于用于mdsp的非塗膠和(he)塗膠聚烯烴類(lei)無紡(fang)布材(cai)料的(de)en868-9和en868-10。但不幸的是(shi)質量控制，我國(guo)于2005年正式出台(tai)的有關(guan)mdsp的惟一(yi)綜合性(xing)标準gb/t19633（等(deng)同于(yu)采用(yong)iso11607-2003）過于(yu)籠統滞後，正(zheng)面(mian)臨升級淘(tao)汰的(de)危險，而接替這個标準的很有可能是(shi)同樣籠(long)統滞後且(qie)缺乏(fa)深度(du)系統性的(de)en868系列(lie)标(biao)準。筆者(zhe)會在(zai)後面的篇幅裏(li)撰寫mdsp标準(zhun)方面的(de)内容(rong)，在此不再多叙。噴(pen)繪機(ji)

事實上，mdsp對(dui)熟悉傳(chuan)統包裝(zhuang)業務的業内人(ren)士來說也(ye)是相當陌(mo)生的(de)印後工藝(yi)，因(yin)爲mdsp的材(cai)料、設(she)計以及實驗要(yao)求相對于(yu)國内(nei)已經比較(jiao)成熟且普及的(de)食品(pin)、藥(yao)品和普(pu)通工業品包裝(zhuang)來(lai)說，有很大差(cha)異。可能(neng)很(hen)多包(bao)裝業内人士對(dui)藥品(pin)包(bao)裝(zhuang)更熟悉一(yi)些，因爲藥(yao)品(pin)包裝和食品(pin)包裝有相似(si)之處，但mdsp和藥品包(bao)裝在工(gong)藝和材(cai)料方面有(you)很大差距，不能等同(tong)而語。因爲(wei)醫療(liao)器械行(hang)業(ye)獨立(li)性強标(biao)簽，産品對包(bao)裝(zhuang)的要求，所以醫療器械(xie)行業内(nei)的人士(shi)對mdsp包裝更了解一些(xie)。

另一方面(mian)德魯巴，從保護(hu)性包裝角度來(lai)說，mdsp則和其他種(zhong)類的包裝(zhuang)沒有(you)太大差别，都是使用(yong)普通的紙(zhi)盒、瓦楞紙箱、塑(su)料袋(dai)、托(tuo)盤和集(ji)裝箱等包裝，保護産品(pin)在整個(ge)生命周期的流(liu)通過程(cheng)中不會(hui)受到損害(hai)，但醫療器械産品對(dui)這種附(fu)屬(shu)包裝的保(bao)護(hu)性和追(zhui)溯性要求可能更高一點包裝(zhuang)印刷，因而(er)會有更嚴格(ge)的流通包裝測試(shi)标準來保(bao)證這一點(dian)，通常(chang)采(cai)用(yong)的是(shi)ista（international safety transit association，即國際(ji)安(an)全運(yun)輸協會）系列運(yun)輸實驗(yan)标準。

導緻國内對mdsp缺乏(fa)認識(shi)的原因，一(yi)方面是(shi)國内mdsp行(hang)業起(qi)步較(jiao)晚，大(da)公司真正進入國(guo)内(nei)市場(chang)也是(shi)近年來的事(shi)情(qing)；另一方面(mian)綠色印刷，我國的各類包(bao)裝教育從(cong)來沒有涉(she)及到(dao)有關mdsp的内容(rong)，哪怕是(shi)非常(chang)簡單(dan)的介紹性内容(rong)，所以(yi)對mdsp的認識隻能(neng)在相關企(qi)業裏完成(cheng)。值得說明的(de)是，筆者多年(nian)來試(shi)圖翻閱和查(cha)詢有關(guan)mdsp的系統資料，看(kan)來看(kan)去也(ye)隻有(you)一些零散的英(ying)文論文和有限的幾個mdsp相(xiang)關的(de)通則性标準印(yin)刷工(gong)藝，也就是(shi)說，即使在(zai)全球範圍(wei)内來(lai)說，mdsp的系統(tong)理(li)論也還(hai)沒(mei)有真正成型(xing)（iso11607-2006前言裏提(ti)到因(yin)爲行業發(fa)展太快，而(er)标(biao)準需要5年重新審(shen)核一(yi)次），而是實際工(gong)業生産(chan)經驗占了主導地位評(ping)獎，這也是包裝工程(cheng)的顯著性(xing)特點之(zhi)一(yi)。希望筆者這些關于mdsp的文字，能成爲(wei)中文領(ling)域有關mdsp的啓蒙性資料(liao)。

當(dang)然，在世界範(fan)圍内來說(shuo)，mdsp的(de)真(zhen)正起步也是非(fei)常晚的(de)。材料方面，以有特點的(de)來(lai)自杜邦公司的無(wu)紡布材料特衛強®tyvek®來說組(zu)合印(yin)刷(shua)，從發明(ming)至今也(ye)不(bu)過30多(duo)年的曆史。而從(cong)大的(de)曆史環境(jing)來說，也(ye)許包裝作爲(wei)一個新興的工業（1951年美國(guo)密歇根州立大(da)學正式開設包裝工程(cheng)本(ben)科教(jiao)育，視爲該現代(dai)化教(jiao)育(yu)的(de)起點(dian)），會(hui)導緻該人才(cai)在國内具有一(yi)定的(de)稀缺性，從(cong)而導緻非人士(shi)設計(ji)的mdsp缺乏系(xi)統性(xing)。但是(shi)化妝(zhuang)品包裝，目(mu)前醫(yi)療器(qi)械制造行(hang)業内對産品包(bao)裝的不重視或(huo)根本(ben)沒有這個(ge)概念，也是導緻mdsp問題突出(chu)的一(yi)個不(bu)争(zheng)事(shi)實。

3.國(guo)内近(jin)年(nian)來有關(guan)mdsp的研讨會(hui)

近年(nian)來，爲(wei)了普及和(he)加深國(guo)内對mdsp的(de)認識(shi)，處于行業(ye)地位的(de)國際性(xing)大公(gong)司，如美國(guo)杜邦公司、bemis公司、oliver公司、澳大利亞(ya)amcor公司和德(de)國的tuv公司(si)（提供醫療(liao)器械(xie)生産(chan)認證(zheng)培訓(xun)類業務(wu)）等(deng)個性化印刷，均(jun)紛紛聯手相關(guan)合作夥伴在國(guo)内舉辦(ban)有關mdsp的(de)各類研讨(tao)會。不可否認，這(zhe)些商(shang)業巨頭(tou)的目的(de)是爲了擴大自(zi)己在中國mdsp領域(yu)的影(ying)響力，進而(er)獲得更(geng)多(duo)的商(shang)業利益，但從純(chun)粹的(de)mdsp系統知識普及(ji)意(yi)義(yi)來說(shuo)，這些(xie)研讨會還是很有正面意(yi)義的adobe，至(zhi)少提升了國(guo)内業界對mdsp的(de)認識，并對一些相(xiang)關材料(liao)、标(biao)準和法規(gui)等有(you)了概(gai)念。

有幸的(de)是，筆者基(ji)本列(lie)席了(le)這(zhe)些精彩(cai)的研讨會，并在(zai)相關場次做過演講，這些精彩(cai)的研讨(tao)會包括：

（1）2005年9月和2006年9月上(shang)海光(guang)華(hua)，由杜邦(bang)公司(si)、bemis公司(si)主辦，中國(guo)醫(yi)療器械行業(ye)協會和北(bei)京光華(hua)醫療器(qi)械認證中心(xin)協(xie)辦的(de)“中國醫療(liao)器械(xie)滅(mie)菌(jun)包裝(zhuang)國際專題(ti)研讨(tao)會(hui)”在北京(jing)召開(kai)。在這(zhe)兩(liang)次(ci)研讨(tao)會上，來自(zi)杜邦(bang)公司的負責iso11607系(xi)列标準編(bian)寫的(de)michael scholla博士和來自bemis公(gong)司的工(gong)程師做(zuo)了精彩演講。

（2）2005年(nian)12月，tuv公司(si)在(zai)上海(hai)組織(zhi)召開了“醫(yi)療(liao)器(qi)械滅菌及(ji)包裝(zhuang)專題研讨(tao)會”，這次(ci)會議吸引了(le)很多(duo)聽衆(zhong)政府政(zheng)策及監(jian)管，但(dan)大多沖着(zhe)滅菌、質量體系(xi)管理(li)和認(ren)證之(zhi)類的(de)内容而來，這也是(shi)tuv公司的(de)強(qiang)項(xiang)，而有(you)關滅(mie)菌包(bao)裝方面内(nei)容的講解還是以杜邦和bemis兩家(jia)公司爲主，還增(zeng)加了個johnson & johnson公(gong)司，内(nei)容與(yu)北(bei)京(jing)研讨(tao)會基(ji)本相(xiang)同。

（3）2006年(nian)6月膠印，amcor公(gong)司在上海舉辦有關(guan)滅(mie)菌包裝方面(mian)的研(yan)讨會，不過(guo)此次研(yan)讨(tao)會amcor公司重在推薦自己公司的産品，由其國外的經(jing)驗豐富的工程(cheng)師負(fu)責演講。

（4）2007年(nian)1月，mps公司（瑞士一家制(zhi)造醫療器(qi)械成型-填(tian)充-熱(re)合包裝設備的(de)供應(ying)商(shang)）和(he)amcor公司聯合舉辦了一場研(yan)讨會(hui)，主要(yao)是推(tui)介他們兩(liang)家的産品曬版(ban)，當然(ran)也有(you)些産(chan)品技術(shu)方面的(de)介紹(shao)，筆者也有(you)幸應邀做了有(you)關ffs（吸(xi)塑-填充(chong)-熱(re)合）包裝産(chan)品測(ce)試要(yao)求(qiu)方面的(de)演講。

（5）2007年1月，杜邦(bang)公司在上海舉(ju)辦有關特(te)衛強®tyvek®加工方面(mian)的研(yan)讨會(hui)。特衛強®tyvek®材(cai)料在(zai)物理機械(xie)性能和阻(zu)菌性(xing)能方(fang)面确實是(shi)非常強悍(han)的，但由于(yu)生産(chan)工藝(yi)的局(ju)限(xian)性，其在(zai)表(biao)面平整度和(he)印刷适性方面(mian)有所欠缺(que)（杜邦(bang)公司推出的asurontm提高了這兩方面(mian)的(de)特性）噴墨印刷，而(er)這(zhe)次(ci)研讨(tao)會就讨論(lun)了如何通過選擇合(he)适的油墨、印版以及(ji)印刷參數(shu)的設定等(deng)因素(su)來提高特(te)衛強®tyvek®的印刷效(xiao)果。

希(xi)望将(jiang)來國(guo)内能(neng)有更多的類似(si)研讨會來普(pu)及(ji)有關(guan)mdsp的知(zhi)識，筆者也(ye)願爲此貢(gong)獻一份自(zi)己的薄力！